1........

สเต็มเซลล์เกลื่อนตลาด
หากลองตรวจสอบการใช้สเต็มเซลล์ที่มีปัญหาในประเทศไทย พบว่ามีการใช้สเต็มเซลล์หลายชนิดหรือผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาจากสเต็มเซลล์ถูกนำมาใช้รักษาโรคอื่นในเชิงพาณิชย์แบบก้าวกระโดดโดยไม่ได้พิสูจน์ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ หรือการรักษาทางการแพทย์เชิงพาณิชย์ปกติ และถูกจำหน่ายในราคาแพงและโฆษณาเกินจริง ซึ่งปัญหาดังกล่าวเกิดขึ้นเช่นเดียวกับอีกหลายประเทศ อาทิเช่น สิงคโปร์ มาเลเซีย

การใช้สเต็มเซลล์ในไทยสามารถแบ่งออกได้แบ่ง 2 กลุ่มใหญ่ คือ 1.ใช้สเต็มเซลล์แบบสั่งทำ (Stem cell made by order) คือ การรับจ้างสกัดสเต็มเซลล์นำกลับไปใช้กับตนเอง เดิมแพร่หลายในโรงพยาบาลเอกชน ใช้รักษาโรคหัวใจ หรือรักษาโรคอื่นๆ อาทิเช่น ความงาม ต้านความชรา สเต็มเซลล์ที่ใช้ คือ สเต็มเซลล์เม็ดเลือด สเต็มเซลล์หลอดเลือด สเต็มเซลล์ไขมัน แต่ปัจจุบันเริ่มแพร่เข้าสู่คลินิก ปัญหาการใช้วิธีนี้ คือ ยุ่งยากและเสียเวลาจึงไม่แพร่หลาย

2. ผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ (Stem cell product) คือ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ทำจากสเต็มเซลล์หรือเกี่ยวข้องกับสเต็มเซลล์ ปัจจุบันแพร่หลายทั่วประเทศ เป็นผลิตภัณฑ์แบบน้ำ ผง หรือครีม มีทั้งกิน ฉีด ทา หรือทำให้เกิดบาดแผลเล็กหรือรอยถลอกแล้วทา

สรุปง่ายๆ ว่า ในตลาดปัจจุบัน การใช้สเต็มเซลล์แบบผลิตภัณฑ์เป็นปัญหาใหญ่ที่สุดใช้ง่ายและสามารถตั้งราคาสูง สเต็มเซลล์กลายเป็นจุดขาย ผู้บริโภคถูกหลอกจำนวนมาก แต่การประกาศควบคุมของแพทยสภาและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจจะยังไม่สามารถควบคุมการขายผลิตภัณฑ์ในตลาดได้

2.............

โซ่ตรวนวิจัยสเต็มเซลล์ไทย
นอกจากนี้ ระเบียบในการควบคุมงานวิจัยสเต็มเซลล์ ประเทศไทย ยังพบว่ามีระบบการวิจัยเพียงประเภทเดียว คือ การวิจัยเพื่อการศึกษาซึ่งมีมานาน แต่เพิ่งมีการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบัน โดยแต่ละสถาบันจัดตั้งกันเอง ซึ่งเป็นคณะกรรมการลักษณะเดียวกับที่ แพทยสภากำลังจะประกาศตั้งขึ้นมาเพื่อควบคุม

ปัจจุบันคณะกรรมการควบคุมจริยธรรมของสถาบัน ยังไม่มีระบบตรวจสอบรับรองคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบัน ส่วนใหญ่จะตั้งขึ้นเอง แม้ปัจจุบันในโรงเรียนแพทย์บางแห่งของประเทศเริ่มมีการนำระบบตรวจสอบควบคุมการทำงานขององค์การอนามัยโลกมาใช้บ้าง แต่ก็เพียงไม่กี่แห่ง ความจริงคณะกรรมการควบคุมจริยธรรมของสถาบันสามารถควบคุมงานวิจัยสเต็มเซลล์ได้อย่างมีประสิทธิภาพอย่างง่าย หากหน่วยงานระดับชาติระดมสมองนักวิจัยทั้งประเทศสร้างมาตรฐานแนวทางการวิจัยสเต็มเซลล์ อาจจะใช้แบบเดียวกับสหรัฐที่ขณะนี้สามารถยุติความขัดแย้งได้แล้ว

นอกจากนี้ ประเทศไทยไม่มีระบบรองรับการวิจัยเชิงพาณิชย์ที่จัดตั้งขึ้นมาพิเศษ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อรองรับการวิจัยเพื่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เข้าสู่ตลาด ทำให้การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของไทยไม่มีแนวทางการวิจัยในระดับก่อนสู่ตลาดแบบสากล (Pre-market development)

เมื่อไม่มีแนวทางรับรองในเชิงพาณิชย์ ทำให้ผลิตภัณฑ์การแพทย์แบบใหม่ๆ ที่วิจัยในประเทศไทยจึงพัฒนาไม่ค่อยสำเร็จและเข้าสู่ตลาดน้อย และงานวิจัยผลิตภัณฑ์ค้นพบใหม่ภายในประเทศไทยทุกชนิดจะไม่สามารถขออนุญาตวางจำหน่ายในตลาดต่างประเทศได้อย่างถูกต้อง เพราะข้อมูลการวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานสากล และเป็นที่น่าเสียดายว่างานของ อย.ล้นมือ จนไม่อาจเข้ามาดูแลกระบวนการวิจัยเชิงพาณิชย์ ทำให้งานวิจัยผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ต้องเป็นหมัน ไม่อาจนำไปสู่การแก้ปัญหาประเทศที่แท้จริง

การที่รัฐบาลหลายสมัยทุ่มเงินวิจัยเพื่อแก้ปัญหาวิจัยผลิตภัณฑ์การแพทย์ในประเทศ เพื่อลดนำเข้าจากต่างประเทศนั้น นายกรัฐมนตรีต้องทำใจว่าสูญเปล่า ถ้าจะทุ่มวิจัยก็ต้องทุ่มทุนขยายหน่วยงานของ อย. เพื่อรองรับการสร้างผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์

3...................

เทียบระบบควบคุมในสหรัฐ
อาจจะกล่าวได้ว่า สหรัฐถือเป็นผู้ยิ่งใหญ่ที่สุดในการวิจัยสเต็มเซลล์ การเทียบเคียงระบบควบคุมดังกล่าว เพื่อนำมาวางแนวทางเพื่อประยุกต์ใช้ ดูจะมีประโยชน์มากกว่าที่ไทยจะเดินสะเปะสะปะไปข้างหน้า แบบไทยๆ ที่ไร้ทิศทาง

ลองมาดูว่าสหรัฐคุมผลิตภัณฑ์ สเต็มเซลล์ยังไงบ้าง ปัจจุบัน อย.สหรัฐ ควบคุมผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ในฐานะกลุ่มผลิตภัณฑ์ HCT/Ps (Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products) ไม่ใช่การจัดตั้งระบบควบคุมผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ การจัดตั้งระบบควบคุมระดับชาติเรียกว่า ระบบควบคุม HCT/Ps ที่ไม่ได้สนใจแค่ชื่อหรือคำตลาด อาทิเช่น สเต็มเซลล์ แต่ระบบควบคุมเน้นเนื้อหาทางวิทยาศาสตร์ รวมถึงผลิตภัณฑ์ใกล้เคียงทั้งหมด

ไม่ให้มีช่องโหว่ดิ้นไปดิ้นมา คำว่าสเต็มเซลล์จะปรากฏในระบบเมื่อเป็นระดับคู่มือย่อยๆ เท่านั้น แต่ระบบใหญ่จะไม่เรียกว่าการควบคุมสเต็มเซลล์ จะเรียกว่าการควบคุมผลิตภัณฑ์ HCT/Ps และถือว่าเป็นชีววัตถุที่นำระบบควบคุมของยามาใช้ ในอนาคตอาจมีสเต็มเซลล์บางชนิดที่ถูกพัฒนาเป็นทำหน้าที่เสมือนยา คือ ออกฤทธิ์ชั่วคราวแล้วสลายไป อย่างไรก็ตาม รายละเอียดที่เกี่ยวข้องถูกพัฒนาขึ้นมาใหม่ทั้งหมด เพื่อใช้กับผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้โดยเฉพาะ

งานวิจัยเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ทุกชนิด ถูกควบคุมโดยระบบที่ซับซ้อนขององค์การอาหารและยาสหรัฐ ส่วนใหญ่เป็นงานวิจัยของบริษัทเอกชน แต่บางครั้งอาจเป็นหน่วยงานของรัฐบาล ในขณะที่งานวิจัยเชิงการศึกษาไม่ได้อยู่ภายใต้ระบบดังกล่าว

ผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ถูกแบ่งออกเป็น 2 ประเภทใหญ่ๆ ใช้หลักวิทยาศาสตร์ในการแบ่งประเภทการควบคุม คือ 1. Minimal manipulated or ' 361’ HCT/Ps (Stem cell transplantation) หมายถึง สเต็มเซลล์ที่สกัดจากร่างกายผู้ป่วยแล้วนำไปใช้ผู้ป่วยคนเดิม โดยไม่ผ่านกระบวนการดัดแปลงพันธุกรรมใดๆ หรือการเพาะเลี้ยงเพิ่มจำนวนแบบธรรมดา การใช้สเต็มเซลล์แบบนี้มีวิธีเหมือนกับการปลูกถ่ายเนื้อเยื่อทางการแพทย์ทั่วไป (Tissue Transplantation)

2. More than minimal manipulated or HCT/Ps (Advanced stem cell therapy) หมายถึง สเต็มเซลล์ที่ไม่ใช่ Minimal manipulated ทั้งหมด สเต็มเซลล์กลุ่มนี้อาจเปลี่ยนแปลงไปจากเดิมมาก การนำมาใช้ต้องวิจัยพิสูจน์มากกว่า อาทิเช่น มีการดัดแปลงพันธุกรรม นำไปผสมกับสิ่งอื่น มีการสารกระตุ้นเซลล์ เป็นต้น การใช้สเต็มเซลล์วิธีนี้มีกลไกควบคุมเลียนแบบระบบการควบคุมยา

หากเทียบเคียง ระบบการควบคุมสเต็มเซลล์ในไทยและสหรัฐจะพบว่า อย.ไทยประกาศให้สเต็มเซลล์ทั้งหมดเป็นยา โดยข้อเท็จจริง คือ สเต็มเซลล์ไม่ใช่ยา เพียงแต่สเต็มเซลล์กลุ่มหนึ่งมีกลไกการควบคุมเลียนแบบยา แต่อีกกลุ่มใหญ่ไม่ใช่ยาและไม่เกี่ยวข้องกับยาแต่อย่างใด แต่ก็ถูกนำไปปนกัน จึงนับเป็นความพยายามควบคุมที่ไม่มีรายละเอียดทางวิทยาศาสตร์ในการควบคุมเพียงพอ

ถึงเวลาหรือยังที่ไทยจะวางระบบการควบคุมสเต็มเซลล์ที่มีมาตรฐานเดียวกับสากล ที่ชัดเจน ไม่สับสน พร้อมกันนี้ รวมไปถึงการเผยแพร่ความรู้ให้ประชาชนไม่ให้ตกเป็นเหยื่อการขายสเต็มเซลล์ เพื่อจะเป็นส่งเสริมพัฒนาการของสเต็มเซลล์ในประเทศให้เจริญขึ้น และป้องกันปัญหาความเข้าใจผิดของประชาชนได้ เพราะหากเรายังสับสนอาจจะตกขบวนรถไฟสายนี้ได้

สิรินาฏ ศิริสุนทร
นสพ.กรุงเทพธุรกิจ
12 ก.ค. 52
ภาพประกอบจาก อินเทอร์เน็ต