เมื่อวันที่ 1 มี.ค. กลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีภาคประชาชน (FTA Watch) มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ และเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี ประเทศไทย ไปยื่นหนังสือถึง พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา หัวหน้าคสช. ไม่เห็นด้วยกับการออกคำสั่งตามมาตรา 44 เพื่อเร่งออกสิทธิบัตร โดยเฉพาะที่เกี่ยวกับยา และขอให้ทบทวนด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้
1. การพิจารณาและมีมติไม่ได้ตั้งอยู่บนการศึกษาข้อเท็จจริงในเรื่องปัจจัยที่ทำให้เกิดการล่าช้าในการพิจารณาและออกสิทธิบัตร ทั้งนี้ การล่าช้าไม่ได้เกิดจากการทำหน้าที่ของเจ้าหน้าที่ของสำนักสิทธิบัตรแต่เพียงอย่างเดียว แต่มีสาเหตุหลัก 2 ประการ
1.1 ด้วย พรบ. สิทธิบัตร เองเปิดช่องให้เกิดการล่าช้า โดยที่เมื่อผู้ขอรับสิทธิบัตรมายื่นคำขอรับสิทธิบัตร ในกฎหมายไม่ได้กำหนดระยะเวลาว่าต้องประกาศโฆษณาภายในระยะเวลาเท่าใดเพื่อให้สาธารณะรับทราบและยื่นคำคัดค้านหากเห็นว่าไม่สมควร นอกจากนี้นับตั้งแต่วันที่ประกาศโฆษณา ผู้ขอรับสิทธิบัตรมีระยะเวลาถึง 5 ปี ในการยื่นขอตรวจสอบการประดิษฐ์เพื่อให้สำนักสิทธิบัตรเริ่มการพิจารณาคำขอฯ ในส่วนนี้ กฎหมายเปิดช่องให้เกิดความล่าช้าแล้วในชั้นหนึ่ง
1.2 ความล่าช้าในการพิจารณาและให้สิทธิบัตร โดยเฉพาะในเรื่องยา เกิดจากผู้ขอรับสิทธิบัตรเอง โดยมีหลักฐานเชิงประจักษ์จากการวิจัยพบว่า ผู้ขอรับสิทธิบัตรถึงร้อยละ 60 มีการยื่นขอตรวจสอบการประดิษฐ์ในระยะเวลา ๔-๕ ปีหลังการประกาศโฆษณา และมีมากถึงร้อยละ 14 ที่มีการยื่นขอตรวจสอบการประดิษฐ์ในวันสุดท้ายของระยะเวลาที่สามารถยื่นขอตรวจสอบ ซึ่งบ่งบอกถึงความไม่พร้อมของผู้ขอรับสิทธิบัตรเอง รวมถึงการอาศัยช่องว่างทางกฎหมายในการกีดกันการขอรับสิทธิบัตรของนักวิจัยรายอื่น ทั้งนี้ การคุ้มครองสิทธิบัตรได้เกิดขึ้นแล้วนับแต่วันที่ยื่นขอรับสิทธิบัตร ทั้งๆ ยังไม่ได้เริ่มหรืออยู่ในระหว่างพิจารณาคำขอฯ และทำให้บริษัทยาหรือนักวิจัยรายอื่นไม่กล้าที่จะวิจัยและพัฒนารวมถึงผลิตยาตัวเดียวกันในราคาถูกกว่าออกมาแข่งขัน เพราะเสี่ยงต่อการขู่ฟ้องเอาผิดทางกฎหมายและชดเชยค่าเสียหายจำนวนมาก หากเมื่อที่สุดแล้ว สำนักสิทธิบัตรตัดสินให้สิทธิบัตรแก่คำขอรับสิทธิบัตรยาฉบับนั้น
2. การเร่งออกสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยาจะก่อให้เกิดปัญหาสิทธิบัตรด้อยคุณภาพ และไม่ได้ก่อให้เกิดประโยชน์ใดๆเลยแก่นักวิจัยของไทย เนื่องจากผลการศึกษาคำขอรับสิทธิบัตรทางยาของไทยที่ได้รับการสนับสนุนงบประมาณจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ในปี พ.ศ. 2556 พบว่าผู้ขอรับสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยาในประเทศไทยกว่าร้อยละ 95 มาจากประเทศสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป โดยพบว่าผู้ขอรับสิทธิบัตรจากประเทศสหรัฐอเมริกามีมากที่สุดถึงร้อยละ 33 และจากประเทศเยอรมันร้อยละ 13 ผู้ขอรับสิทธิบัตรที่มีสัญชาติไทยมีเพียงร้อยละ 0.5 เท่านั้น นอกจากนี้คำขอรับสิทธิบัตรทางยาของกลุ่มประเทศดังกล่าวก็มีลักษณะของการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดการประดิษฐ์เพียงเล็กน้อยแล้วนำมายื่นขอรับสิทธิบัตรเป็นฉบับใหม่ เพื่อขยายเวลาของการคุ้มครองออกไป ซึ่งมีมากถึงร้อยละ 84 ที่เป็นคำขอรับสิทธิบัตรลักษณะดังกล่าว ในบางรายการยา เช่น Metformin ซึ่งเป็นยาเก่าที่มีการใช้มานานกว่า 90 ปี มีคำขอรับสิทธิบัตรมากถึง 13 ฉบับ ทำให้ขยายอายุสิทธิบัตรยามากถึง 29 ปี
3.การเร่งออกสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยาโดยไม่พิจารณาอย่างรอบคอบ จะขัดต่อพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ในมาตรา 9(4) ซึ่งกำหนดการประดิษฐ์ที่ไม่ได้รับความคุ้มครอง คือ วิธีการวินิจฉัย บําบัด หรือรักษาโรคมนุษย์หรือสัตว์ แต่ผลการศึกษาพบว่า ในคำขอรับสิทธิบัตรที่ค้างท่อในปัจจุบันมีข้อถือสิทธิด้านการใช้ยาและข้อบ่งใช้ยามากถึงร้อยละ 73 ซึ่งขัดต่อกฎหมายหลักด้านสิทธิบัตรของประเทศ
4. การตรวจสอบความเหมาะสมที่จะได้รับสิทธิบัตรของแต่ละคำขอรับสิทธิบัตร เป็นงานที่ต้องอาศัยความเชี่ยวชาญทางวิชาการอย่างสูงรวมถึงประสบการณ์ของผู้ตรวจสอบสิทธิบัตร ไม่ใช่การทำงานในทางสารบัญที่ต้องเร่งรัดให้มีการดำเนินการอย่างเร่งด่วนตามความต้องการของผู้ใช้บริการ จึงต้องอาศัยเวลาและการสืบค้นข้อมูลค่อนข้างมากเพื่อประกอบการพิจารณาอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ การใช้หลักเกณฑ์ที่จะพิจารณาให้สิทธิบัตรแก่ผู้ที่ยื่นขอรับสิทธิบัตรมาแล้ว 5 ปีขึ้นไปจึงไม่เป็นการถูกต้องตามหลักวิชาการ และจะทำให้ภาพลักษณ์การทำงานของกรมทรัพย์สินทางปัญญาเป็นเพียงเจ้าหน้าที่งานสารบัญทำหน้าที่ในการรับส่งเอกสารเพื่ออนุมัติสิทธิบัตรเท่านั้น นอกจากนี้ การอาศัยหลักเกณฑ์คำขอรับสิทธิบัตรที่มีการยื่นขอในต่างประเทศแล้วจะไม่ตรวจสอบรายละเอียดมากเพราะถือว่าผ่านการพิจารณามาแล้ว ย่อมไม่ถูกต้องตามหลักอธิปไตยและหลักกฎหมายภายในประเทศ เพราะเงื่อนไขในการอนุมัติสิทธิบัตรของแต่ละประเทศมีความแตกต่างกัน การยื่นขอรับสิทธิบัตรในต่างประเทศหรือแม้กระทั่งด้รับสิทธิบัตรแล้วจากต่างประเทศก็อาจขัดต่อกฎหมายสิทธิบัตรของประเทศไทย
5. การเร่งออกสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยาจะส่งผลให้เกิดการผูกขาดตลาดยาและทำให้ยามีราคาแพงมาก ซึ่งย่อมก่อให้เกิดผลกระทบโดยตรงต่องบประมาณด้านสาธารณสุข สวนทางกับนโยบายการควบคุมงบประมาณด้านสาธารณสุขของคณะรักษาความสงบแห่งชาติเอง ซึ่งมีหลักฐานเชิงประจักษ์มากมายที่แสดงให้เห็นว่ายาที่มีสิทธิบัตรมีราคาสูงกว่ายาชื่อสามัญมากถึง 3-10 เท่า ในบางรายการยามีราคาสูงกว่าถึง 25 เท่า เช่น ยา Clopidogrel เป็นต้น ดังนั้นแม้อาจจะมีมาตรการออกมาแก้ไขในภายหลังก็ย่อมไม่สามารถแก้ปัญหาได้ หนำซ้ำยังจะเป็นการซ้ำเติมปัญหางบประมาณด้านสาธารณสุขที่มีอยู่แล้วในปัจจุบันให้หนักขึ้นอีก
6. การเร่งออกสิทธิบัตรอาจส่งผลให้กลไกการตรวจสอบและคัดค้านคำขอฯ ที่ไม่มีคุณภาพไม่สามารถทำงานได้ นั่นหมายถึงการคัดค้านคำขอฯ ก่อนได้รับสิทธิบัตร ซึ่งในกระบวนการปัจจุบันก็มีปัญหาในการติดตามสืบค้นเพื่อยื่นคำคัดค้านให้ทันภายใน 90 วันนับจากวันประกาศโฆษณา จนมีผลทำให้ประชาชนเสียประโยชน์ รัฐต้องสูญเสียงบประมาณและประชาชนไม่ได้รับการรักษาหรือเสียเงินจ่ายค่ายาเอง เพราะยามีสิทธิบัตรแบบที่ไม่สมควรจะได้และราคาแพงจนไม่สามารถรวมอยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ของระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศได้ ตามข้อมูลมูลค่าความเสียหายที่ปรากฎอยู่ในงานวิจัยซึ่งเป็นผลมาจากการพิจารณาที่ไม่มีประสิทธิภาพพอ
7. การออกคำสั่งตามมาตรา 44 เพื่อเร่งออกสิทธิบัตรและการที่จะออกคำสั่งฯ เพิ่มเติมเพื่อแก้ไขยาราคาแพงจากการเร่งออกสิทธิบัตร เป็นการแก้ไขปัญหาที่ปลายเหตุ ขาดการมองในเชิงระบบ และเป็นการแก้ไขปัญหาหนึ่งแต่สร้างอีกปัญหาหนึ่งที่อาจส่งผลกระทบร้ายแรงกว่า
ดังนั้นองค์กรภาคประชาสังคมจึงขอให้คณะรักษาความสงบแห่งชาติระงับการออกคำสั่งตามมาตรา 44 เพื่อแก้ปัญหาการออกสิทธิบัตรล่าช้าโดยเร่งพิจารณาออกสิทธิบัตรจำนวนกว่า 12,000 ฉบับภายใน 3 เดือน และขอให้มีการศึกษาข้อมูลอย่างรอบด้านให้เห็นถึงปัจจัยและมูลเหตุของปัญหาการล่าช้าก่อนที่จะมีมาตรการใดๆ ทั้งนี้ เพื่อปกป้องผลประโยชน์ของประชาชนอันจะได้รับผลกระทบจากการเร่งออกสิทธิบัตร โดยเฉพาะที่เกี่ยวกับยารักษาโรค ดังกล่าว
กลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีภาคประชาชน และองค์กรภาคียินดีที่จะเข้าพบเพื่อให้ข้อมูลอันเป็นประโยชน์ต่อการแก้ไขปัญหานี้